Фармацевтика: вода очищенная и стоки производства
Получаем воду очищенную по Государственной фармакопее XV и готовим систему к проверке по GMP. Очищаем сток производства перед сбросом в канализацию. Проектируем, изготавливаем оборудование, монтируем и запускаем.
Фармацевтическому заводу вода нужна двух уровней. Вода очищенная идёт на приготовление растворов, мойку оборудования и как сырьё для воды для инъекций. Её качество задаёт Государственная фармакопея XV издания, статья ФС.2.2.0020, новая редакция которой действует с 29 мая 2026 года: электропроводность не выше 4,3 мкСм/см при 20 °C, общий органический углерод не выше 0,5 мг/л, не больше 100 КОЕ аэробных микроорганизмов в миллилитре.
Получить такую воду на выходе установки несложно. Труднее удержать её в трубах: микроорганизмы растут в застойных зонах и на стенках. Поэтому система включает бак с постоянной циркуляцией, петлю раздачи без тупиков, УФ в контуре и регламент санитарной обработки. Правила GMP ЕАЭС требуют, чтобы этот регламент был письменным, с пределами микробной контаминации.
Вторая задача — сток. В нём моющие растворы, остатки продукта, растворители, концентрат обратного осмоса. Состав сильно зависит от ассортимента, поэтому начинаем с анализа потоков по цехам и подбираем схему под требования водоканала. ООО «ПЛАЗКАТ» работает в Санкт-Петербурге с 2006 года и ведёт объект полным циклом: проектирование, изготовление оборудования, строительно-монтажные и пусконаладочные работы.
Вода очищенная: требования ФС.2.2.0020 ГФ XV
| Показатель | Норма для нефасованной воды очищенной |
|---|---|
| Удельная электропроводность при 20 °C, мкСм/см | не более 4,3 |
| Удельная электропроводность при 25 °C, мкСм/см | не более 5,1 |
| Общий органический углерод, мг/л | не более 0,5 (или испытание на восстанавливающие вещества с перманганатом калия) |
| Нитраты | не более 0,2 ppm |
| Аэробные микроорганизмы, КОЕ/мл | не более 100 |
| Элементные примеси | оценка риска по ОФС «Элементные примеси» |
| Алюминий (только для воды под растворы для диализа) | не более 0,01 ppm |
Источник: ФС.2.2.0020 «Вода очищенная», утв. приказом Минздрава России от 02.03.2026 № 147, действует с 29.05.2026 (https://base.garant.ru/413994548/; приказ — https://base.garant.ru/413987426/). Государственная фармакопея XV издания введена с 01.09.2023 приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 (https://docs.cntd.ru/document/1302359642)
Требования к сбросу
- Вода очищенная по ФС.2.2.0020: электропроводность не более 4,3 мкСм/см при 20 °C без температурной компенсации, общий органический углерод не более 0,5 мг/л, аэробные микроорганизмы не более 100 КОЕ/мл. Регистрационную документацию на препараты приводят к новой редакции статьи до 29.05.2029.
- Вода для инъекций по ФС.2.2.0019 (действует с 30.04.2025): получают перегонкой или обратным осмосом в сочетании с электродеионизацией, ультрафильтрацией или нанофильтрацией. Электропроводность на первой стадии испытания — не более 1,3 мкСм/см при 25 °C, общий органический углерод — не более 0,5 мг/л, аэробные микроорганизмы — не более 10 КОЕ в 100 мл.
- Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77), п. 3.43: трубопроводы воды очищенной и воды для инъекций подвергают санитарной обработке по письменным инструкциям с пределами микробной контаминации и действиями при их превышении.
- Сток в городскую канализацию принимают по нормам водоканала, не мягче приложения № 5 к Правилам холодного водоснабжения и водоотведения (ПП РФ от 29.07.2013 № 644): ХПК до 500 мг/дм³, БПК5 до 300, взвешенные вещества до 300, pH 6–9.
Типовая схема очистки
- Механический фильтрЗадерживает песок и взвесь из водопровода, защищает всё, что стоит дальше.
- УмягчениеИонообменный фильтр убирает кальций и магний, чтобы на мембранах не росла накипь.
- Угольный фильтрСнимает остаточный хлор и часть органики: хлор разрушает мембраны обратного осмоса.
- Обратный осмосЗадерживает основную массу солей, органики и микроорганизмов.
- ЭлектродеионизацияДоводит электропроводность до требований фармакопеи без химической регенерации.
- Бак храненияНакопитель из нержавеющей стали с дыхательным фильтром, вода в нём постоянно циркулирует.
- УФ-обеззараживаниеУльтрафиолет в контуре раздачи сдерживает рост микроорганизмов между санитарными обработками.
- ХимконтрольОнлайн-контроль электропроводности и общего органического углерода в петле, отбор проб на микробиологию.
Наши объекты в отрасли
Водоканал города-миллионника: электролизная установка гипохлорита, 8 ячеек 8 электролизных ячеек по 6,0–6,5 кг активного хлора в час. Поставка, монтаж и пусконаладка с подтверждением проектных показателей. НПЗ в Орске: озонаторная установка для очистки технологических стоков Поставили озонаторную установку для блока озонирования технологических стоков нефтеперерабатывающего завода. Водоканал города-миллионника: цех термической сушки осадка, 340 т/сут Две линии барабанной сушки перерабатывают 340 тонн осадка в сутки. На выходе — до 100 тонн сухого гранулята в сутки. Вопросы и ответы
Какая электропроводность нужна для воды очищенной?
По таблице 2 ФС.2.2.0020 — не более 4,3 мкСм/см при 20 °C и не более 5,1 мкСм/см при 25 °C, без температурной компенсации. Для промежуточных температур значения интерполируют. Обратный осмос с электродеионизацией даёт эту воду с запасом.
Изменилась ли статья «Вода очищенная» в 2026 году?
Да. Новая редакция ФС.2.2.0020 утверждена приказом Минздрава от 02.03.2026 № 147 и действует с 29.05.2026. Регистрационную документацию на препараты нужно привести в соответствие до 29.05.2029. Если система водоподготовки проектировалась под ГФ XIV, перечень контролируемых показателей стоит сверить с новой статьёй.
Перегонка или обратный осмос для воды для инъекций?
ФС.2.2.0019 допускает оба пути: перегонку или обратный осмос в одну или две ступени в сочетании с электродеионизацией, ультрафильтрацией или нанофильтрацией. Выбор зависит от объёма потребления, площади, доступного пара и того, как предприятие валидирует систему.
Почему вода портится в петле, если на выходе установки она чистая?
Микроорганизмы растут в застойных участках, тупиках и на стенках труб. Поэтому воду держат в постоянной циркуляции, ставят УФ в контур и регулярно санируют трубопроводы. Правила GMP ЕАЭС (п. 3.43) требуют делать это по письменным инструкциям с пределами микробной контаминации.
Что делать со стоками производства?
Состав зависит от того, что выпускает завод: синтез субстанций, биотехнология или только готовые формы. Начинаем с анализа потоков по цехам. Концентрированные потоки с активными фармацевтическими субстанциями и растворителями выгоднее отвести и обработать отдельно, чем разбавлять ими весь сток. Концентрат обратного осмоса водоподготовки несёт в основном соли исходной воды, его учитываем в балансе сброса.